从二十世纪末叶到本世纪初,从西方海洋文明到东方陆地文明,全球手术机器人技术历经数十年横跨地域、时空,开启了将全人类带入机器人治疗的微创时代。
从手术机器人技术发展路径来看,国外和国内技术发展周期并不同步,国外暂时走在国内的前面。国外从1992年第一台获得FDA批准的ROBDOC医疗手术机器人开始,到后来名冠全球的Davinci(达芬奇)手术机器人,以及Zeus(宙斯)系统、Mazor Renaissance、MAKO机器人等。国内第一台获得批准用于临床的手术机器人是1997年的CRAS(Computer and Robot Assisted Surgery)机器人,其用于立体定向颅咽管癌的放射治疗,从此中国也开始了自己的手术机器人发展历程。
另外从手术机器人技术发展周期来看,国外大致经历尝试期(1992年-2000年),发展期(2000-2010年),创新期(2010-2021年)和爆发期(2021-至今)。国内发展周期也基本类似,但是稍微滞后十年左右时间,目前国内尚处于创新期,国产手术机器人的爆发期何时到来,我们对此充满期待。(请见图1)
1.腹腔镜手术机器人:国外以直觉外科Intuitive Surgical的达芬奇(Da Vinci)手术机器人为代表,拥有三维高清视野,头发丝大小的血管在医生眼里也能清晰可见,可转腕的关节,比人手更加的小巧灵活,同时医生的手部动作可以准确地重现在患者体内的器械上,是腹腔镜手术机器人的天花板。国内腹腔镜手术机器人以上海微创Microport的图迈(Toumai)手术机器人,以及深圳精锋(多孔手术机器人)为代表。
2.骨科手术机器人:目前主要涵盖了脊柱、关节(髋膝)、创伤等骨科手术机器人,国外以美敦力Mazor X/SE脊柱手术机器人为典型代表,占据了全球骨科手术市场的主要份额;国内以天智航“天玑”脊柱手术机器人为代表,其技术路线与捷迈邦美的Rosa Spine手术机器人基本一致,都是属于“机器人导航+医生徒手操作”的路线。国内脊柱手术机器人的后起之秀以鑫君特ORTHBOT®为代表,开创了新的技术路线,即“机器人导航+机器人自动执行手术操作”,解决了医生徒手操作不稳,不准,医生疲劳等痛点,真正实现了“不止是导航,而是真正的参与手术操作”。
3.经皮穿刺手术机器人:其本质仍然是医学影像引导下的定位和光学追踪或者电磁信号追踪下的手持导航。经皮穿刺手术机器人海内外的典型代表有Veran(ig4 imaged),EDDA(iQQA-Guide)以及上海精励医疗穿刺机器人。
4.泛血管介入手术机器人:它是从微导管/导丝的手工操作系统发展而来,加入了操作手等精密控制的部件。属于主从控制类的机器人系统。其国内外典型代表有Siemens(Corindus-corpath),Robocath(R-one)上海奥朋医疗介入机器人。
5.经自然腔道手术机器人:它是之前软性内窥镜和镜下操作器械的数字化和精准化的产物。使用柔性机械臂,经自然腔道进入人体腹腔进行诊断和治疗程序,海外代表性产品有:Intuitive Surgical(Bronchoscopic robot),Johnson&Johnson (Bronchoscopic robot)。
其中,骨科及神外手术机器人又分为:脊柱机器人、关节机器人、创伤机器人、以及运动医学机器人。
手术机器人技术起源于工业机器人,最早应用于软组织穿刺(1985年),后来运用于腹腔镜手术(1994年),目前几乎可以运用于任何人体组织,经过数十年的探索和发展,目前以达芬奇为代表的腹腔镜手术机器人,仍是手术机器人产业中“最靓的仔”。
技术在进步,产业在发展,科技工作站和医疗人员在不停的探索手术机器人可能的适应证,各方都在寻找下一个“达芬奇”可能出现的领域。从近二十年发展来看,人们很快并较为全面的找到手术机器人下一个应用场景——骨科,典型的如脊柱内固定,膝髋关节置换等。相对于基于主从控制的腹腔镜手术机器人,应用于硬组织的骨科机器人的关键技术又有哪些呢?下面将以脊柱内固定相关的脊柱手术机器人为例,抛砖引玉。
针对第一种情形,需要用到二维C-臂透视机、医生工作站、导航定位和脊柱手术机器人等设备。大致流程是:术前进行CT扫描,获得患者手术区域的三维影像,然后进行分割、三维重建,获得虚拟的3D椎体,对3D椎体图像进行分割。医生在术前可以在三维椎体图像上进行手术规划,完成术前手术规划;在术中使用C臂对患者椎体进行二维透视,获得二维影像,通过图形配准算法将术中二维透视图与术前的CT三维图像进行匹配,一般需要从不同角度完成两张二维X光片对三维CT图像的配准,从而达到术前手术规划与患者手术位置的精确配准,之后通过导航实时跟踪、机械臂自动定位和执行手术操作(医生徒手或机器人自动执行手术操作),完成手术。
(1)术前/术中规划:主要技术涉及植入物建模,影像三维重建与识别,多模态融合,定位参考系等。多模态影像融合、三维重建与识别对各家手术机器人产品提出了较大的兼容性挑战。定位技术主要有红外,以及可见光和磁导航,其中加拿大NDI公司一家独大,市占率95%左右,国内公司也在尝试其他导航技术路线,比如鑫君特公司开发的基于可见光的双目导航技术已经成功用于其已注册产品ORTHBOT®。也有国内企业在红外导航领域开发自研产品,比如广州艾目易和北京艾瑞麦迪等。从产品稳定性,技术领先性等都还有待市场验证。如何实现导航定位技术的国产替代,解决卡脖子问题,依然是国内行业面临的课题。
(2)图像分割与配准:主要技术包含CT与X光图像分割,定位标记板设计,DRRX配准算法等。除此之外,图像配准算法还有点云配准、结构光等。其中,DRRXS配准算法的图像计算量很大,配准时间较长,医生需要在手术室长时间等待,影响工作效率。如何提升计算效率、算力或寻求新的技术解决当前配准算法的问题,依然任重道远。
通用机械臂的局限在于底层技术依赖、进口价格高、有断供风险、基本不接受定制开发且售后不便等。进入2020年之后,虽然也有很多国产工业机械臂产品问世但伺服电机、谐波减速机占据了较大成本空间且严重依赖进口。市场主流的机械臂品牌(UR、KUKA,节卡、思灵、珞石、Staubli)可选择空间较小。而手术机器人公司自研机械臂将会面临更加高昂的研发摊销并且无法形成量产规模。进一步推高单个机械臂的平均可取得成本。这些都严重制约着医用机械臂和手术机器人的发展。
(4)导航与追踪:主要技术包含导航参考架设计,工具建模,特征点注册算法,可视化融合,刷新频率策略,运动跟踪感知与控制等。骨科手术机器人导航追踪技术主要采用红外线和可见光技术,还有少量磁导航技术。由于骨科手术现场会用到大量的金属工具,会干扰磁场信。